關(guān)于聯(lián)合“美團(tuán)醫(yī)美”共同開(kāi)展醫(yī)療美容合規(guī)產(chǎn)品“掃碼驗(yàn)真追溯”活動(dòng)的通知
關(guān)于聯(lián)合“美團(tuán)醫(yī)美”共同開(kāi)展醫(yī)療美容合規(guī)產(chǎn)品“掃碼驗(yàn)真追溯”活動(dòng)的通知
各醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、醫(yī)美藥械生產(chǎn)企業(yè)：
為貫徹落實(shí)國(guó)家衛(wèi)生健康委等八部門(mén)《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》(國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督函[2021]273號(hào))文件要求，進(jìn)一步提高醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)意識(shí)，打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)行為，協(xié)會(huì)行業(yè)發(fā)展與監(jiān)督自律委員會(huì)已開(kāi)通“中國(guó)醫(yī)美行業(yè)信息公示平臺(tái)”(微信、支付寶、微博等搜索“中國(guó)醫(yī)美”小程序)2023年國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2023年第22號(hào))。要求2024年6月1日起有序開(kāi)展醫(yī)療器唯一標(biāo)識(shí)的相關(guān)工作(具體要求詳見(jiàn)附件)。根據(jù)相關(guān)工作要求，中國(guó)醫(yī)美行業(yè)信息公示平臺(tái)已接通國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，內(nèi)容包含醫(yī)療美容行業(yè)相關(guān)器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及信息，解決近年來(lái)行業(yè)圍繞“掃碼驗(yàn)真”存在的諸多問(wèn)題。協(xié)會(huì)行業(yè)發(fā)展與監(jiān)督自律委員會(huì)聯(lián)合“美團(tuán)醫(yī)美”啟動(dòng)醫(yī)美合規(guī)產(chǎn)品“掃碼驗(yàn)真追溯”活動(dòng)。旨在探索建立有效的醫(yī)美藥械查詢(xún)及驗(yàn)真追溯機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用合規(guī)產(chǎn)品，并向社會(huì)公示使用合規(guī)產(chǎn)品的醫(yī)美機(jī)構(gòu)，方便公眾查詢(xún)和監(jiān)督。相關(guān)活動(dòng)申報(bào)流程如下:
1.美團(tuán)已入駐商戶(hù)，經(jīng)營(yíng)范圍為醫(yī)療美容;2.申報(bào)機(jī)構(gòu)在“中國(guó)醫(yī)美”平臺(tái)提交申請(qǐng)，需通過(guò)資料審核(微信搜索“中國(guó)醫(yī)美”小程序)；
3.機(jī)構(gòu)填寫(xiě)并提交報(bào)名問(wèn)卷，認(rèn)可正品保障價(jià)值，能夠保障公眾求美者到店使用的產(chǎn)品均為正品；
4.美團(tuán)醫(yī)美項(xiàng)目組將于2周內(nèi)進(jìn)行審核、反饋、建立聯(lián)系；
5.巧日公驚擔(dān)4創(chuàng)工角設(shè)備方案后，安排設(shè)備進(jìn)店、培訓(xùn)、試運(yùn)營(yíng)。機(jī)構(gòu)需要按照平臺(tái)指導(dǎo)使用智能設(shè)備驗(yàn)真；
6.接受正品監(jiān)督并對(duì)用戶(hù)做出“假一賠十”承諾；
7.中國(guó)醫(yī)美信息公示平臺(tái)將于每月末公示試點(diǎn)機(jī)構(gòu)名單:
8.通過(guò)申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)授予“掃碼驗(yàn)真追溯”試點(diǎn)機(jī)構(gòu)銘牌及證書(shū)，以示鼓勵(lì)并接受社會(huì)監(jiān)督。
中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)
行業(yè)發(fā)展與監(jiān)督自律委員
2024年05月30日
中整協(xié)行發(fā)與自律委辦公室
2024年5月30日印
校對(duì):黃超
附件一：
國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局
關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告
(2023年第22號(hào))
2021年1月1日，9大類(lèi)69種第三類(lèi)醫(yī)療器第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2022年6月1日，其他第三類(lèi)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)決定將部分第二類(lèi)醫(yī)療器械作為第三批品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、品種范圍
按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類(lèi)醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，具體產(chǎn)品目錄見(jiàn)附件。
二、進(jìn)度安排
對(duì)列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開(kāi)展以下工作:
?。ㄒ?唯一標(biāo)識(shí)賦碼
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器唯一標(biāo)識(shí);此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
(二)唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交
2024年6月1日起申請(qǐng)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí);2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。
(三)唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)傭元整中住國(guó)家醫(yī)休間醫(yī)休醫(yī)用老材與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。
當(dāng)醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。
三、有關(guān)要求
醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)
療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類(lèi)別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追湖。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，結(jié)合實(shí)施工作推進(jìn)需求做好產(chǎn)品注冊(cè)系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門(mén)協(xié)同，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。
省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。
省級(jí)醫(yī)保部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局
2023年2月10日
信息來(lái)源：中國(guó)醫(yī)美
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