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4月起,該類醫(yī)美產品按第三類醫(yī)療器械管理

時間: 2024-02-09 09:43:36

  據國家藥監(jiān)局于2022年3月發(fā)布的公告顯示,射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品管理類別由第二類調整為第三類。自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。


  而對于射頻美容設備的注冊申報,國家藥監(jiān)局器審中心于2023年4月發(fā)布了《射頻美容設備注冊審查指導原則》。其中包括其適用范圍、監(jiān)管信息、產品描述、風險管理資料、產品技術要求、檢驗報告、研究資料以及臨床評價要求等。


  常用射頻美容設備和治療附件示意圖


  射頻美容設備示意圖


  (圖片來源:《射頻美容設備注冊審查指導原則》)


  射頻電極示意圖


 ?。▓D片來源:《射頻美容設備注冊審查指導原則》)


  點陣/微針射頻電極示意圖


 ?。▓D片來源:《射頻美容設備注冊審查指導原則》)


  手持式射頻美容設備示意圖


 ?。▓D片來源:《射頻美容設備注冊審查指導原則》)


  信息來源:醫(yī)療裝備雜志


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