醫(yī)舉醫(yī)動：一個關(guān)于絲素蛋白的口腔材料獲批準上市
絲素蛋白是什么東西？可能你會想起一種天然桑蠶絲。沒錯，今天要說的這個口腔材料采用的就是來自天然桑蠶絲的絲素蛋白制造。很不可思議吧，聽說過用桑蠶絲來做衣服、做被子，還頭一回聽說用這個東西來造口腔材料。
走進和了解絲素蛋白
據(jù)了解，有相關(guān)研究表示，這種來自天然桑蠶絲的絲素蛋白不僅有良好的生物相容性，還有較高的力學(xué)強度和較慢的降解速率。這不正是人們醫(yī)療填充材料上所需的，相容性好，那就代表排斥小，然后在可吸收的情況下，降解速率慢，真是皆大歡喜，想要的都可以呈現(xiàn)。
2008年，F(xiàn)DA就已經(jīng)批準絲素蛋白手術(shù)補片用來乳房修補和軟組織損傷修復(fù)。然后這種材料走進醫(yī)療的視野，近年來，我國對于絲素蛋白材料的研究給與很大的支持，因此，從事研發(fā)絲素蛋白的企業(yè)越來越多。
首個用于口腔修復(fù)的植入類絲素蛋白產(chǎn)品獲NMPA批準上市
近日，國藥監(jiān)局消息，湖北賽羅生物材料有限公司（以下簡稱“賽羅生物”）研發(fā)申報的“可吸收絲素修復(fù)膜”成功獲NMPA批準上市，注冊證編號：國械注準20223171355。（來源：NMPA）
（圖片來源：NMPA）
喜大奔，這可是國內(nèi)首個用絲素蛋白制造的口腔修復(fù)材料。據(jù)悉，該款產(chǎn)品定位于III類醫(yī)療器械產(chǎn)品。此次上市的舉動，初步將大幅縮小國內(nèi)口腔高值耗材與國際產(chǎn)品的技術(shù)差距，打破該領(lǐng)域被國外品牌壟斷的局面，同時顯著降低國人的種植牙成本，具有巨大經(jīng)濟效益和社會效益。
但是，對于絲素蛋白材料造出來的醫(yī)療產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市的可不少，比如：絲素蛋白膜狀敷料（III類器械）、絲素蛋白創(chuàng)面敷料（II類器械）。這次針對口腔修復(fù)方面還是首個。隨著越來越多由絲素蛋白材料造出來產(chǎn)品增加，對這一材料的生產(chǎn)制備、質(zhì)量控制等提出了要求。相對于產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，絲素蛋白相關(guān)標準在國內(nèi)外均處于空白。由于標準的缺乏，各絲素蛋白企業(yè)在企業(yè)標準制定過程中無統(tǒng)一的標準參考依據(jù)，限制了絲素蛋白醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。希望早點出來一個標準，為提高絲素蛋白材料的質(zhì)量與安全性，為科學(xué)監(jiān)管提供支撐。
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