藥品管理法實(shí)施條例修訂征求意見：罕見病新藥可享7年市場獨(dú)占期
5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），向社會公開征求意見。對于鼓勵創(chuàng)新、加快藥品可及，征求意見稿帶來諸多“福利”。其中，首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，首個(gè)上市的罕見病新藥，首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥等，將享受一定的市場獨(dú)占期。
支持藥品的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和原始創(chuàng)新
在鼓勵創(chuàng)新方面，征求意見稿提出，將完善藥物創(chuàng)新體系，支持藥品的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和原始創(chuàng)新，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，支持企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)裝備提高藥品安全水平，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、支付價(jià)格、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。同時(shí)，支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展藥品的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高藥品自主創(chuàng)新能力。
對于加快上市通道，征求意見稿提出，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)上市、優(yōu)先審評審批及特別審批制度，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，縮短藥物研發(fā)和審評進(jìn)程。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)明確范圍、程序、支持政策等要求，支持符合條件的藥品加快上市。
首個(gè)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，給予市場獨(dú)占期
比如，在兒童用藥方面，征求意見稿提出，國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。
對首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予長不超過12個(gè)月的市場獨(dú)占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。同時(shí)，鼓勵申請人在提交藥品上市許可申請時(shí)提交兒童劑型、規(guī)格和用法用量等的研發(fā)計(jì)劃。
罕見病新藥，市場獨(dú)占期可享7年
在罕見病方面，征求意見稿提出，國家鼓勵罕見病藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應(yīng)癥開發(fā)，對臨床急需的罕見病藥品予以優(yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)罕見病用藥加快上市，滿足罕見病患者臨床用藥需求。
征求意見稿特別提出，對批準(zhǔn)上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予長不超過7年的市場獨(dú)占期，期間不再批準(zhǔn)相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應(yīng)保障承諾的，終止市場獨(dú)占期。
首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨(dú)占期
此外，對于仿制藥發(fā)展，征求意見稿也帶來 “紅利”。征求意見稿提出，國家鼓勵仿制藥發(fā)展，對首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨(dú)占期。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場獨(dú)占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。
文章內(nèi)容來源：國家藥品監(jiān)督管理局、中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)
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